廣西鑫遠工程項目管理有限公司
關(guān)于覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購（GGZC****-J1-******-GXXY）
質(zhì)疑答復函
質(zhì)疑人：南寧曼悅風醫(yī)學科技有限公司
地址：南寧市那洪大道7號研樣智谷A3棟**4-2室
法定代表人：/
委托代理人：彭丹雨
電話：**********0
南寧曼悅風醫(yī)學科技有限公司：
感謝貴公司對《覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購[GGZC****-J1-******-GXXY]》項目的關(guān)注與支持。我方已收悉貴公司于****年1月**日提交的質(zhì)疑函，并高度重視相關(guān)反饋意見。針對函中提出的質(zhì)疑內(nèi)容，我們組織相關(guān)人員對質(zhì)疑事項進行了全面、細致的核實，現(xiàn)依據(jù)事實和法律法規(guī)，針對貴公司質(zhì)疑事項逐一答復如下：
質(zhì)疑事項1：廣西鑫遠工程項目管理有限公司在****年**月**日發(fā)布的中標公告中，明確公示的中標供應商為我公司，廠家公司名稱為“[中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司]”。然而，在****年**月**日答復其質(zhì)疑函中，將我公司供應的廠家的名稱錯誤地寫為“[中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司]”。此舉過于草率，未能盡到審慎審查義務。
另外,質(zhì)疑事項回復中提到中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司制造的流式細胞儀BioCyte-B4R2，“轉(zhuǎn)盤裸露在機身外部,并不是一體機”.此說法不合規(guī)
根據(jù)中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司流式細胞儀產(chǎn)品注冊證以及國家藥品監(jiān)督管理局的公示的注冊信息(如下圖)，該款流式細胞儀由“主機、軟件(發(fā)布版本:V1)、電源線和自動上樣裝置(選配)組成?！闭f明自動上樣器是儀器的一部分，不屬于突出機身外部的情況。且自動上樣器有棕色保護罩，便于操作和觀察上樣檢測結(jié)果，具有生物安全性保護功能，因此本次中標的流式細胞儀滿足采購需求。
質(zhì)疑事項1的答復：
經(jīng)采購人、我采購代理機構(gòu)，談判小組復核貴公司響應文件商務技術(shù)文件第**頁材料（附件1）中二維碼，掃描該二維碼顯示為：“中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司”，因此，廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司質(zhì)疑函里寫中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司，是無錯誤的。貴公司敘述我采購代理機構(gòu)“此舉過于草率，未能盡到審慎審查義務?！奔儗儆诓聹y以及臆想行為。
本采購項目技術(shù)參數(shù)及性能配置要求：▲**、自動上樣器功能：單盤≥**管流式管通量，具備萬能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時在流式管和多孔板之間切換，無需更換。內(nèi)嵌式自動上樣器，自動加樣模塊須位于機身內(nèi)部，不能突出機身外部，具有生物安全性保護。（供應商需提供產(chǎn)品彩頁或者技術(shù)白皮書等材料進行佐證）。
該**點要求明確“不能突出機身外部”，而不是要求“可以外置于機身外部”，貴公司提供的流式細胞儀資料，可明確判斷BioCyte-B4R2的上樣器突出機身外部。采購人考慮到在實際使用的時候需要操作員去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測結(jié)果，且該要求是從項目開展的生物安全風險角度提出的對設(shè)備的設(shè)計及外觀一體化的要求，內(nèi)嵌式的上樣器（未突出機身外部）可以避免氣溶膠的擴散，更好的保護實驗人員的安全。因此不滿足采購需求。
質(zhì)疑人南寧曼悅風醫(yī)學科技有限公司提供質(zhì)疑事項1無事實依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。
質(zhì)疑事項2：廣西鑫遠工程項目管理有限公司在答復函中提到供應商的不滿足采購要求技術(shù)參數(shù)第**條。第**條具體內(nèi)容為“配套同品牌試劑耗材:配套使用的試劑耗材齊全，至少包括三色、四色、六色淋巴細胞亞群聯(lián)合檢測試劑?！薄?
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局****年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條描述“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！币约白钚掳l(fā)布的國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(****年第**9號)中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條描述:“體外診斷試劑分類時，還應當結(jié)合以下情形綜合判定:”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。”符合“單一抗體試劑”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑”的描述，作為第一類體外診斷試劑管理。依據(jù)要求供應商提供配套使用的聯(lián)合檢測試劑，并未說明是檢測試劑盒。供應商生產(chǎn)的單一抗體試劑試劑也可組合使用，并且有多色組合使用方案，因此滿足次招標文件參數(shù)的**條要求，而且流式儀器屬于開放式的平臺，供應商生產(chǎn)的儀器不僅僅可以使用自己的試劑，還可以使用其他品牌的試劑，包括區(qū)疾控下發(fā)的流式試劑等，屬于參數(shù)的正偏離!
質(zhì)疑事項2的答復：
本采購項目需求**點要求明確包括三色、四色、六色淋巴細胞亞群聯(lián)合檢測試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊證進行佐證。
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（****年第**號） 附件 體外診斷試劑分類目錄，明確淋巴細胞亞群檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，詳見（附件2）。
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第九條第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
及依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（****年第**號），第二十條（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至****年6月**日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。
自****年7月1日起，應當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。****年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告****年第**號）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應當依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自****年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。國家藥品監(jiān)督管理局文件已經(jīng)明確淋巴細胞亞群分析試劑盒屬于第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，因此是必須要具有劑醫(yī)療器械注冊證的。
以及依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(****年第**9號)中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條 （四）描述:具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。
僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
該條款已明確流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。屬于第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。
經(jīng)核查，因醫(yī)療器械備案證和醫(yī)療器械注冊證屬于不同類型的資質(zhì)文件，貴公司只提供第一類體外診斷試劑備案，未提供第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證，不滿足采購要求技術(shù)參數(shù)及性能配置要求第**點：明確包括三色、四色、六色淋巴細胞亞群聯(lián)合檢測試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊證進行佐證。因此質(zhì)疑人南寧曼悅風醫(yī)學科技有限公司提供質(zhì)疑事項2無事實依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。
你公司如對本次答復不滿意，根據(jù)《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》(財政部令第**號)規(guī)定，有向政府采購監(jiān)督管理部門投訴的權(quán)利。
此答復函在網(wǎng)上公開后視同質(zhì)疑供應商和其他有關(guān)供應商均已接收此函。感謝你公司對本項目采購活動的監(jiān)督與支持!
特此復函。
廣西鑫遠工程項目管理有限公司
****年1月**日
